CDE優(yōu)先評(píng)審的獲批，其實(shí)還是需要很長(zhǎng)時(shí)間的，大概是需要花費(fèi)一個(gè)月到三個(gè)月左右的時(shí)間，如果時(shí)間非常長(zhǎng)的話(huà)，可能還需要半年左右。
技術(shù)審評(píng)時(shí)間在《藥品注冊(cè)管理辦法》中有規(guī)定，申報(bào)新藥臨床試驗(yàn)和生產(chǎn)的技術(shù)審評(píng)工作時(shí)間分別為 90 日、150 日，若按工作日來(lái)計(jì)，分別約為 4 個(gè)月、7 個(gè)月；160 日的仿制藥申請(qǐng)工作時(shí)間則約為 7-8 個(gè)月。所以，藥品審評(píng)的大部分時(shí)間實(shí)際上都花費(fèi)在等待時(shí)間上，該時(shí)間則視申報(bào)數(shù)量和藥品審評(píng)中心的審評(píng)效率等因素來(lái)定。
有限的藥品無(wú)需技術(shù)審評(píng)。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《國(guó)務(wù)院關(guān)于調(diào)整藥品管理分類(lèi)的決定》，一些藥品無(wú)需技術(shù)審評(píng)，包括但不限于：傳統(tǒng)中藥材、少量臨床試驗(yàn)藥品、臨床急需藥品、特殊用途藥品等。雖然這些藥品無(wú)需技術(shù)審評(píng)，但仍需要經(jīng)過(guò)其他的審批程序，如傳統(tǒng)中藥材需要通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化種植、采摘、加工等環(huán)節(jié)后方可上市，少量臨床試驗(yàn)藥品需要經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)等。同時(shí)，這些藥品雖不需技術(shù)審評(píng)，但也要保證藥品的安全和有效性，因此有必要加強(qiáng)藥品監(jiān)管，確保人民用藥安全。
都是食品藥品監(jiān)督管理局的單位，注冊(cè)司主要工作是在注冊(cè)受理，資料審查，現(xiàn)場(chǎng)檢查等方面，而審評(píng)中心則重在資料審評(píng)方面。當(dāng)然國(guó)家級(jí)注冊(cè)司、審評(píng)中心與省級(jí)的工作職責(zé)也是不同的。樓主你可以通過(guò)訪(fǎng)問(wèn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站得到詳細(xì)答案。 下面是國(guó)家局網(wǎng)站上對(duì)注冊(cè)司及審評(píng)中心工作職責(zé)的劃分，希望能幫助到你?！ ∷幤纷?cè)司的工作職責(zé)： 組織擬訂藥品、藥用輔料的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和研究指導(dǎo)原則；組織擬訂直接接觸藥品的包裝材料和容器產(chǎn)品目錄、藥用要求、標(biāo)準(zhǔn)和研究指導(dǎo)原則；承擔(dān)藥品、直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的注冊(cè)工作；組織擬訂非處方藥物目錄；組織擬訂藥物非臨床研究、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施；負(fù)責(zé)組織和管理藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作；指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的注冊(cè)工作，負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑跨省區(qū)調(diào)劑的審批工作；負(fù)責(zé)藥品進(jìn)口管理工作；組織實(shí)施中藥品種保護(hù)制度；組織擬訂中藥飲片炮制規(guī)范；承辦局交辦的其他事項(xiàng)?！ ∷幤穼徳u(píng)中心工作職責(zé) （一）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)?！ 。ǘ﹨⑴c起草藥品注冊(cè)管理相關(guān)法律法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和規(guī)范性文件；參與制定我國(guó)藥品技術(shù)審評(píng)規(guī)范并組織實(shí)施?！ 。ㄈ┦?chē)?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托，組織協(xié)調(diào)省級(jí)藥品審評(píng)部門(mén)對(duì)部分注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，并進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督和技術(shù)指導(dǎo)；為基層藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供技術(shù)信息支撐；為公眾用藥安全有效提供技術(shù)信息服務(wù)?！ 。ㄋ模┏修k國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)
藥品審評(píng)：由國(guó)家專(zhuān)業(yè)技術(shù)部門(mén)對(duì)藥品申請(qǐng)人（一般為藥品研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)）提交的藥品研究數(shù)據(jù)結(jié)果進(jìn)行審閱和評(píng)價(jià)的過(guò)程。藥品審批：通常是技術(shù)審評(píng)結(jié)束后，將審評(píng)結(jié)論上報(bào)上級(jí)審批部門(mén)，由審批部門(mén)根據(jù)審評(píng)結(jié)論作出審批結(jié)論，并向申請(qǐng)人發(fā)出審批結(jié)論，通常稱(chēng)為批件。
藥品審評(píng)：由國(guó)家專(zhuān)業(yè)技術(shù)部門(mén)對(duì)藥品申請(qǐng)人（一般為藥品研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)）提交的藥品研究數(shù)據(jù)結(jié)果進(jìn)行審閱和評(píng)價(jià)的過(guò)程。
藥品審批：通常是技術(shù)審評(píng)結(jié)束后，將審評(píng)結(jié)論上報(bào)上級(jí)審批部門(mén)，由審批部門(mén)根據(jù)審評(píng)結(jié)論作出審批結(jié)論，并向申請(qǐng)人發(fā)出審批結(jié)論，通常稱(chēng)為批件。
中辦國(guó)辦日前發(fā)布《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》。為貫徹落實(shí)，國(guó)家食藥監(jiān)總局正組織對(duì)《藥品注冊(cè)管理辦法》進(jìn)行修訂。
藥品上市許可申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限為200個(gè)工作日，其中優(yōu)先審評(píng)審批程序的審評(píng)時(shí)限為130個(gè)工作日，臨床急需境外已上市罕見(jiàn)病用藥優(yōu)先審評(píng)審批程序的審評(píng)時(shí)限為70個(gè)工作日。
云頂新耀的IGA腎炎膠囊屬于歐美已經(jīng)上市的藥品，國(guó)內(nèi)上市只需要70天獲得審批，是12月26日公告納入優(yōu)先審批的，那就是3月份估計(jì)取得審批上市資格。
藥監(jiān)局下屬技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，各省藥監(jiān)局下也有類(lèi)似2級(jí)機(jī)構(gòu)，具體負(fù)責(zé)藥品、藥包材、中藥、藥用輔料、醫(yī)療器械、保健品、化妝品的注冊(cè)技術(shù)審評(píng)以及GMP、GSP認(rèn)證等。國(guó)家局審評(píng)中心是公務(wù)員，各省大部分是事業(yè)編制。
國(guó)家藥品審評(píng)中心是全額預(yù)算管理公益一類(lèi)事業(yè)單位。
藥品審評(píng)檢查工作崗位職責(zé)包括對(duì)藥品進(jìn)行專(zhuān)業(yè)評(píng)估和檢查，確保符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。作為藥品審評(píng)檢查工作人員，需要具備一定的藥學(xué)知識(shí)和技能，以便準(zhǔn)確評(píng)估藥品的質(zhì)量、安全性和有效性。
藥品審評(píng)是保障公眾用藥安全的重要環(huán)節(jié)，審評(píng)過(guò)程需要對(duì)藥品進(jìn)行全面評(píng)估，包括藥物成分、制造工藝、藥效等多個(gè)方面的檢查和評(píng)估。審評(píng)人員需要根據(jù)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥品進(jìn)行嚴(yán)謹(jǐn)評(píng)定，確保藥品的質(zhì)量和安全性。
在藥品審評(píng)檢查工作中，檢查工作是至關(guān)重要的一環(huán)。藥品檢查涉及到對(duì)藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)确矫娴臋z查，以確保藥品符合相關(guān)要求。檢查工作需要細(xì)致入微，嚴(yán)格執(zhí)行程序，以防止藥品質(zhì)量問(wèn)題的發(fā)生。
針對(duì)藥品審評(píng)檢查工作崗位職責(zé)，主要包括以下幾個(gè)方面：
藥品審評(píng)檢查工作崗位職責(zé)是一項(xiàng)專(zhuān)業(yè)性強(qiáng)、責(zé)任重大的工作，需要審評(píng)檢查人員具備扎實(shí)的藥學(xué)知識(shí)和技能，嚴(yán)格執(zhí)行工作程序，確保藥品質(zhì)量和安全性符合標(biāo)準(zhǔn)和要求。
