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什么是GMP培訓(xùn)?

時間:2025-04-29 08:07 人氣:0 編輯:招聘街

一、什么是GMP培訓(xùn)?

什么是GMP培訓(xùn)?

1、GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫,中文含義是“良好生產(chǎn)規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。

2、GMP專員這個崗位是給醫(yī)療企業(yè)做生產(chǎn)管理規(guī)范的職位

體系文件及記錄文件均由GMP專員編寫,客戶公司人員不了解相關(guān)知識及信息,無法應(yīng)對體系考核老師的提問,造成無法順利通過體系考核。

3、GMP培訓(xùn)是指根據(jù)實施的相關(guān)的《質(zhì)量管理規(guī)范》的進行應(yīng)對飛檢,如果通過體系考核后不能正常運行質(zhì)量管理體系,無法在GMP要求下管理公司及應(yīng)對飛檢,造成飛檢不通過而關(guān)廠

實施GMP的目的

1、有利于辦理注冊證和生產(chǎn)許可證。

2、有利于提高企業(yè)和產(chǎn)品的聲譽,提高競爭力。

3、有利于產(chǎn)品出口,與國際接軌。

4、有利于提高科學(xué)的管理水平,促進企業(yè)人員素質(zhì)提高和增強質(zhì)量意識,保證產(chǎn)品質(zhì)量。

5、有利于保證消費者權(quán)益,確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

GMP培訓(xùn)相關(guān)案例

像飛速度即將在1月23日舉辦的GMP培訓(xùn)(報名中)就是落地解決應(yīng)對飛檢的,注冊審計員老師直接解惑,相當(dāng)于出題老師直接教你做題。

詳細查看:

醫(yī)療器械GMP質(zhì)量管理規(guī)范實操落地培訓(xùn)(報名中)-會議通知-飛速度醫(yī)療器械注冊[flyingspd.com]

二、GMP標(biāo)準(zhǔn)?

GMp標(biāo)準(zhǔn),全稱(GOOD MANUFACTURING PRACTICES),中文含義是“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”或“良好作業(yè)規(guī)范”、“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”。

GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn),要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,加以改善。

三、gmp原理?

GMP的原理,我們以GMP車間凈化原理為例,它是在一定空間范圍內(nèi),將空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等污染物排除,并將室內(nèi)溫度、潔凈度、壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)的工程學(xué)科。

凈化工程所特別設(shè)計的房間,不論外在空氣條件如何變化,室內(nèi)均具有維持原先所設(shè)定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能。GMP車間凈化工程凈化原理氣流初效凈化空調(diào)中效凈化風(fēng)機送風(fēng)管道高效凈化風(fēng)口吹入房間帶走塵埃細菌等顆?;仫L(fēng)百葉窗初效凈化重復(fù)以上過程,即可達到凈化目的。

GMP車間凈化工程車間的面積與生產(chǎn)相適應(yīng),布局要合理,排水暢通;GMP生產(chǎn)車間地面用防滑,堅固,不透水,耐腐蝕的材料修建,且平坦,無積水,并保持清潔;凈化車間出口及與外界相連的排水,通風(fēng)處裝有防鼠,防蠅,防蟲設(shè)施。間內(nèi)的操作臺,傳送帶,運輸車,工器具應(yīng)當(dāng)用無毒,耐腐蝕,不生銹,易清洗消毒,堅固的材料制作。應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)?shù)牡攸c設(shè)足夠數(shù)量的洗手,消毒,干手設(shè)備或用品,水龍頭應(yīng)當(dāng)為非手動開關(guān)。

工程裝配式潔凈廠房系統(tǒng)主要由初,中,高三級空氣過濾的空調(diào)送風(fēng)回風(fēng)和排風(fēng)系統(tǒng);動力及照明系統(tǒng);工作環(huán)境參數(shù)的監(jiān)測報警消防和通訊系統(tǒng);人流和物流系統(tǒng);工藝管路系統(tǒng);維護結(jié)構(gòu)及靜電地面處理等各方面所要求的實施內(nèi)容組成,形成空調(diào)凈化系統(tǒng)工程所包含的整個設(shè)備和器材的配套和建筑安裝內(nèi)容。

四、gmp文件?

1、申請文件:藥品 GMP 認證申請書(一式四份);《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

2、說明文件:藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況(包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況)。

3、機構(gòu)文件:藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)圖(注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負責(zé)人)。

4、登記文件:藥品生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人、部門負責(zé)人簡歷;依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,并標(biāo)明所在部門及崗位;高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。

五、GMP全稱?

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacture Practice of Medical Products,GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。

大力推行藥品GMP,是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染,降低各種差錯的發(fā)生,是提高藥品質(zhì)量的重要措施。

六、GMP定義?

GMP中對污染的定義: 在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運輸?shù)炔僮鬟^程中,原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品受到具有化學(xué)或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利影響。 2010版GMP對污染的定義如下: 第三百一十二條 本規(guī)范下列術(shù)語(按漢語拼音排序)的含義是: (三十七)污染 在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運輸?shù)炔僮鬟^程中,原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品受到具有化學(xué)或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利影響。 GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn),要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,合理的生產(chǎn)過程,完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng),確保最終產(chǎn)品質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。

七、gmp公式?

array gmp_gcdext ( GMP $a , GMP $b )

復(fù)制

計算g,s和t,使得a * s + b * t = g = gcd(a,b),其中g(shù)cd是最大公約數(shù)。返回包含各個元素g,s和t的數(shù)組。

這個函數(shù)可以用來求解兩個變量的線性丟番圖方程。這些公式只允許整數(shù)解,并具有以下形式:a * x + b * y = c。有關(guān)更多信息,請訪問MathWorld中的?“丟番圖方程”頁面 

參數(shù)

   a   

可以是PHP 5.5及更早版本中的GMP編號資源,PHP 5.6及更高版本中的GMP對象,也可以是數(shù)字字符串,前提是可以將后者轉(zhuǎn)換為數(shù)字。

   b   

可以是PHP 5.5及更早版本中的GMP編號資源,PHP 5.6及更高版本中的GMP對象,也可以是數(shù)字字符串,前提是可以將后者轉(zhuǎn)換為數(shù)字。

八、gmp怎么查詢

GMP怎么查詢 - 了解GMP證書查詢的方法

GMP怎么查詢 - 了解GMP證書查詢的方法

歡迎閱讀本篇博文,本文將詳細介紹GMP(Good Manufacturing Practice)證書的查詢方法。

1. 什么是GMP證書

GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本標(biāo)準(zhǔn),是確保藥品在生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和配送過程中的安全性、有效性和質(zhì)量穩(wěn)定性的一套規(guī)范和要求。GMP證書是由監(jiān)管機構(gòu)頒發(fā)的,標(biāo)志著符合GMP要求的生產(chǎn)企業(yè)對藥品質(zhì)量管理體系的有效實施。

2. GMP證書的重要性

獲得GMP證書意味著企業(yè)擁有了一套科學(xué)、規(guī)范、完善的質(zhì)量管理體系,提高了產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。同時,GMP證書也是藥品企業(yè)進入國際市場的"通行證",許多國家和地區(qū)對進口藥品都有GMP要求,只有符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的藥品才能進入這些市場。

3. GMP證書的查詢方法

想要查詢企業(yè)是否擁有GMP證書,可以通過以下幾種方式進行:

3.1 官方網(wǎng)站查詢

許多國家和地區(qū)的藥品監(jiān)管機構(gòu)都會在其官方網(wǎng)站上公布GMP證書的信息??梢酝ㄟ^搜索引擎找到相關(guān)的官方網(wǎng)站,然后在網(wǎng)站上進行查詢。查詢步驟一般如下:

  1. 打開藥品監(jiān)管機構(gòu)的官方網(wǎng)站。
  2. 找到GMP證書查詢?nèi)肟凇?/li>
  3. 輸入需要查詢的企業(yè)名稱或證書編號。
  4. 點擊“查詢”按鈕進行查詢。

查詢結(jié)果一般會顯示企業(yè)名稱、證書編號、發(fā)證日期等信息。如果查詢結(jié)果中顯示該企業(yè)擁有有效的GMP證書,即證明該企業(yè)通過了GMP認證。

3.2 咨詢藥品監(jiān)管部門

如果在官方網(wǎng)站上沒有找到查詢?nèi)肟?,也可以直接咨詢藥品監(jiān)管部門,向他們提供需要查詢的企業(yè)信息,讓他們幫助查詢。一般可以通過以下方式咨詢:

  • 撥打藥品監(jiān)管部門的咨詢電話。
  • 發(fā)送郵件給藥品監(jiān)管部門進行咨詢。
  • 親自前往藥品監(jiān)管部門咨詢。

藥品監(jiān)管部門會根據(jù)提供的企業(yè)信息進行查詢,并將查詢結(jié)果告知查詢者。

3.3 第三方認證機構(gòu)查詢

除了官方網(wǎng)站和藥品監(jiān)管部門,還可以通過一些第三方認證機構(gòu)進行查詢。這些機構(gòu)會收集和整理企業(yè)的GMP證書信息,并提供在線查詢服務(wù)。查詢步驟一般如下:

  1. 打開第三方認證機構(gòu)的官方網(wǎng)站。
  2. 進入GMP證書查詢頁面。
  3. 輸入需要查詢的企業(yè)名稱或證書編號。
  4. 點擊“查詢”按鈕進行查詢。

查詢結(jié)果一般會顯示企業(yè)名稱、證書編號、發(fā)證日期等信息。如果查詢結(jié)果中顯示該企業(yè)擁有有效的GMP證書,即證明該企業(yè)通過了GMP認證。

4. GMP證書查詢的注意事項

在進行GMP證書查詢時,需要注意以下幾點:

  • 查詢時要確保輸入的企業(yè)名稱或證書編號準(zhǔn)確無誤,以免查詢到錯誤的結(jié)果。
  • 在查詢結(jié)果中,要仔細核對企業(yè)名稱、證書編號、發(fā)證日期等信息,確保證書的有效性。
  • 如果查詢結(jié)果顯示該企業(yè)沒有有效的GMP證書,可以進一步了解該企業(yè)的質(zhì)量管理情況,以及是否存在其他相關(guān)認證。

通過以上查詢方法,可以方便地了解企業(yè)是否擁有有效的GMP證書,為選擇合格的藥品提供參考。

5. 總結(jié)

GMP證書是藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的重要證明,查詢GMP證書的方法多種多樣,包括在官方網(wǎng)站上查詢、咨詢藥品監(jiān)管部門和使用第三方認證機構(gòu)的查詢服務(wù)。在查詢時要注意輸入的信息準(zhǔn)確無誤,核對查詢結(jié)果的有效性。

通過了解企業(yè)的GMP證書情況,可以更好地選擇合格、安全的藥品,保障自身的健康。

九、GMP、GMP附錄、GMP指南這三個有什么關(guān)系?

GMP指的是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,有衛(wèi)生部發(fā)布的,相當(dāng)于一部法律,他里面一共有313條,是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求,而GMP附錄是對GMP在某些藥品的展開,是對GMP的補充,相當(dāng)于是對某類藥品的具體要求,比如附錄一是無菌藥品,附錄五是中藥GMP指南是根據(jù)GMP的要求具體該怎么去做,這個指南就是教你怎么取執(zhí)行GMP的,比如說GMP中第69條,更衣室和盥洗室應(yīng)當(dāng)方便人員進出,并與使用人數(shù)相適應(yīng)。

盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)直接相通。在GMP實施指南廠房與設(shè)施中就會教你怎么取設(shè)計這個廠房,使他符合GMP第69條的規(guī)定。

指南不是強制性的,只是建議你按照他的方法做,就可以達到法規(guī)的要求,但GMP中的條款可以說是強制性的(其實第311條中提到你也可以不按照法規(guī)的要求做,但你經(jīng)過驗證,這個驗證就相當(dāng)?shù)膹?fù)雜了,沒點水平是做不到的,要請一幫專家來做了)

十、什么是GMP財務(wù)?GMP財務(wù)的含義和解釋

GMP財務(wù)是一個在金融領(lǐng)域常被提及的術(shù)語。GMP是英文Good Manufacturing Practice的縮寫,意為良好生產(chǎn)規(guī)范。在金融領(lǐng)域,GMP財務(wù)指的是按照良好的財務(wù)管理規(guī)范進行操作和管理的金融實務(wù)。

在金融行業(yè)中,財務(wù)是非常重要的一部分,它涉及到公司的經(jīng)濟活動、資金流動和財務(wù)狀況等方面。為了確保財務(wù)的準(zhǔn)確性和可靠性,許多金融組織和機構(gòu)都遵循一套通用的財務(wù)管理規(guī)范,其中就包括GMP財務(wù)。

GMP財務(wù)的重要性

GMP財務(wù)的實施和遵循對于金融機構(gòu)和公司來說非常重要。它有以下幾個方面的重要性:

  • 合規(guī)性:GMP財務(wù)要求金融機構(gòu)和公司按照法規(guī)和監(jiān)管要求進行操作和管理,確保財務(wù)活動的合規(guī)性。
  • 準(zhǔn)確性:GMP財務(wù)要求財務(wù)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性,從而幫助金融機構(gòu)和公司做出準(zhǔn)確的商業(yè)決策。
  • 透明度:GMP財務(wù)要求財務(wù)數(shù)據(jù)的透明度,讓金融機構(gòu)和公司的利益相關(guān)者對財務(wù)狀況有清晰的了解。
  • 風(fēng)險控制:GMP財務(wù)要求金融機構(gòu)和公司對風(fēng)險進行評估和控制,從而保障公司的財務(wù)安全。

實施GMP財務(wù)的步驟

實施GMP財務(wù)需要以下幾個步驟:

  1. 制定財務(wù)管理政策:金融機構(gòu)和公司應(yīng)制定和確定一套符合GMP財務(wù)要求的財務(wù)管理政策。
  2. 建立財務(wù)管理體系:建立符合GMP財務(wù)要求的財務(wù)管理體系,包括財務(wù)數(shù)據(jù)的收集、處理和報告等方面。
  3. 財務(wù)審核和監(jiān)控:進行定期的財務(wù)審核和監(jiān)控,確保財務(wù)活動的合規(guī)性和準(zhǔn)確性。
  4. 持續(xù)改進:不斷優(yōu)化和改進財務(wù)管理體系,適應(yīng)金融行業(yè)的變化和發(fā)展。

結(jié)論

GMP財務(wù)是金融行業(yè)中的一項重要實踐,對于金融機構(gòu)和公司來說具有重要意義。它的實施可以提高財務(wù)管理的合規(guī)性、準(zhǔn)確性、透明度和風(fēng)險控制能力。通過遵循GMP財務(wù)的要求,金融機構(gòu)和公司可以更好地管理和利用財務(wù)資源,保障自身的財務(wù)安全和業(yè)務(wù)發(fā)展。

感謝您閱讀本文,希望通過本文對GMP財務(wù)的含義和解釋有了更加清晰的了解。

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