藥品注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷(xiāo)售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。
再注冊(cè)申請(qǐng)，指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿(mǎn)后，申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口該類(lèi)藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。
申報(bào)單位填寫(xiě)新藥臨床研究申請(qǐng)表，連同申報(bào)的技術(shù)資料和樣品報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)。省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所按新藥審批各項(xiàng)技術(shù)要求完成對(duì)申報(bào)資料的審查和樣品的檢驗(yàn)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司經(jīng)形式審查合格的，向申報(bào)單位發(fā)出收取審評(píng)費(fèi)的通知。將申請(qǐng)批件發(fā)送申報(bào)單位等。
藥品注冊(cè)流程如下：
1、申報(bào)單位填寫(xiě)新藥臨床研究（或生產(chǎn)）申請(qǐng)表，連同申報(bào)的技術(shù)資料和樣品報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
2、省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所按新藥審批各項(xiàng)技術(shù)要求完成對(duì)申報(bào)資料的審查和樣品的檢驗(yàn)。
3、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)初審?fù)ㄟ^(guò)同意上報(bào)的，在新藥臨床研究（或生產(chǎn)）申請(qǐng)表簽署意見(jiàn)，連同申報(bào)的技術(shù)資料一式5份報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司進(jìn)行形式審查。
4、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司經(jīng)形式審查合格的，向申報(bào)單位發(fā)出收取審評(píng)費(fèi)的通知。
5、技術(shù)審評(píng)通過(guò)后，將建議批準(zhǔn)的或退審的審評(píng)報(bào)告及意見(jiàn)，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司。
6、辦理新藥臨床研究申請(qǐng)批件，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司司長(zhǎng)審批。
7、辦理新藥生產(chǎn)申請(qǐng)批件的，報(bào)注冊(cè)司司長(zhǎng)審核，再轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)審批。
8、將申請(qǐng)批件發(fā)送申報(bào)單位等。
答：注冊(cè)了藥品商標(biāo)不是藥品本身
藥品注冊(cè)編號(hào)是根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的規(guī)則進(jìn)行編制的。一般來(lái)說(shuō)，藥品注冊(cè)編號(hào)由一系列數(shù)字和字母組成，包括藥品分類(lèi)代碼、申請(qǐng)年份、申請(qǐng)序號(hào)等信息。其中，藥品分類(lèi)代碼用于區(qū)分不同類(lèi)型的藥品，申請(qǐng)年份表示藥品申請(qǐng)注冊(cè)的年份，申請(qǐng)序號(hào)用于區(qū)分同一年份內(nèi)不同藥品的注冊(cè)申請(qǐng)順序。藥品注冊(cè)編號(hào)的規(guī)則可以根據(jù)國(guó)家的法規(guī)和政策進(jìn)行調(diào)整和更新。
《藥品注冊(cè)批件》是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該品種，發(fā)給“批準(zhǔn)文號(hào)”的法定文件，通俗點(diǎn)說(shuō)，就是這個(gè)藥品的“出生證”，也就是通常說(shuō)的“生產(chǎn)批件”。
同一種藥品，如果政策許可，可能會(huì)有多家藥廠申請(qǐng)注冊(cè)，經(jīng)國(guó)家審查合格后，會(huì)批準(zhǔn)給多家藥廠生產(chǎn)，因此各藥廠都會(huì)有該藥品的《藥品注冊(cè)批件》只是“批準(zhǔn)文號(hào)”不一樣。
1.整理并編輯藥品的有關(guān)注冊(cè)資料和備案；
2.及時(shí)關(guān)注藥品注冊(cè)有關(guān)的政策法規(guī)的修改與更新；
3.查詢(xún)檢索與注冊(cè)藥品相關(guān)的文獻(xiàn)資料；
4.負(fù)責(zé)國(guó)際類(lèi)藥品文件的翻譯和審核工作；
5.負(fù)責(zé)制定新產(chǎn)品或者新技術(shù)的引進(jìn)的工作流程；
6.跟進(jìn)負(fù)責(zé)藥品的注冊(cè)過(guò)程，對(duì)于出現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)與有關(guān)部門(mén)溝通解決.
可以搜索中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)
藥品注冊(cè)證效期是5年，到期后申請(qǐng)?jiān)谧?cè)，現(xiàn)在沒(méi)有生產(chǎn)批件的了,只有那些老的藥品才有的.現(xiàn)在比較新的藥品的有的是<藥品注冊(cè)證>， 有的是<藥品注冊(cè)批件>這兩種都可以當(dāng)做是藥品生產(chǎn)批件用的， 2002年底以前獲得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的產(chǎn)品在2002年底全部換發(fā)了《藥品注冊(cè)證》。
2002年12月以后獲得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的藥品獲得的是《藥品注冊(cè)批件》。是指藥品出口到國(guó)外時(shí)必 須獲得進(jìn)口國(guó)的許可，即獲得許可證，按 須獲得進(jìn)口國(guó)的許可，即獲得許可的過(guò)程。
是藥品生產(chǎn)的批準(zhǔn)文號(hào)的一個(gè)批準(zhǔn)文件，制藥廠無(wú)論是生產(chǎn)什么品種，比如說(shuō)是中藥或者是西藥，都需要在國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)申請(qǐng)一個(gè)國(guó)藥準(zhǔn)字的注冊(cè)號(hào)碼每一個(gè)藥品的批準(zhǔn)的批準(zhǔn)文號(hào)都是不一樣的，也就是說(shuō)每一個(gè)藥品都有一個(gè)自己的身份證如果查到這個(gè)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)，就可以了解這個(gè)藥品的性能以及是什么物質(zhì)組成的主治功能？副作用等
