8月29日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站發(fā)布消息，將“CFDA”英文簡稱變更為“NMPA”，即"National Medical Products Administration"，對應國家藥品監(jiān)督管理局。
（一）申請人企業(yè)資質(zhì)證明文件。
（二）產(chǎn)品知識產(chǎn)權情況及證明文件。
（三）產(chǎn)品研發(fā)過程及結果綜述。
（四）產(chǎn)品技術文件，至少應當包括：
1. 產(chǎn)品的適用范圍或者預期用途；
2. 產(chǎn)品工作原理或者作用機理；
3. 產(chǎn)品主要技術指標及確定依據(jù)，主要原材料、關鍵元器件的指標要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術指標的檢驗方法。
（五）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應當包括：
1. 核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述；
2. 國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應用情況的分析及對比（如有）；
3. 產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應用的顯著價值。
（六）產(chǎn)品風險分析資料。
（七）產(chǎn)品說明書（樣稿）。
（八）其他證明產(chǎn)品符合本程序第二條的資料。
（九）所提交資料真實性的自我保證聲明。
CFDA是中華人民共和國國家食品藥品監(jiān)督管理總局簡稱，現(xiàn)在已經(jīng)更名為是國務院綜合監(jiān)督管理藥品、醫(yī)療器械、化妝品、保健食品和餐飲環(huán)節(jié)食品安全的直屬機構，負責起草食品（含食品添加劑、保健食品，下同）安全、藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，制定食品行政許可的實施辦法并監(jiān)督實施，組織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標準、分類管理制度并監(jiān)督實施，制定食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實施，組織查處重大違法行為。
為加強藥品注冊管理，加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市，解決藥品注冊申請積壓的矛盾，現(xiàn)提出以下意見。
一、優(yōu)先審評審批的范圍
(一)具有明顯臨床價值，符合下列情形之一的藥品注冊申請：
1.未在中國境內(nèi)外上市銷售的創(chuàng)新藥注冊申請。
2.轉(zhuǎn)移到中國境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊申請。
3.使用先進制劑技術、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的藥品注冊申請。
4.專利到期前3年的藥品臨床試驗申請和專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請。
5.申請人在美國、歐盟同步申請并獲準開展藥物臨床試驗的新藥臨床試驗申請;在中國境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)并在美國、歐盟藥品審批機構同步申請上市且通過了其現(xiàn)場檢查的藥品注冊申請。
6.在重大疾病防治中具有清晰的臨床定位的中藥(含民族藥)注冊申請。
7.列入國家科技重大專項或國家重點研發(fā)計劃的新藥注冊申請。
(二)防治下列疾病且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品注冊申請：
1.艾滋病;
2.肺結核;
3.病毒性肝炎;
4.罕見病;
5.惡性腫瘤;
6.兒童用藥品;
7.老年人特有和多發(fā)的疾病。
(三)其他
1.在仿制藥質(zhì)量一致性評價中，需改變已批準工藝重新申報的補充申請;
2.列入《關于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》(食品藥品監(jiān)管總局2015年第117號)的自查核查項目，申請人主動撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請;
3.臨床急需、市場短缺的藥品注冊申請。具體品種名單由國家衛(wèi)生計生委和工業(yè)和信息化部提出，食品藥品監(jiān)管總局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)組織相關部門和專家論證后確定。
二、優(yōu)先審評審批的程序
(一)申請。注冊申請轉(zhuǎn)入藥審中心后，由申請人通過“申請人之窗”向藥審中心提交優(yōu)先審評審批的申請(申請表見附件1)，說明品種信息及納入優(yōu)先審評審批的理由。
(二)審核。對申請人提交的優(yōu)先審評審批申請，由藥審中心每月組織專家審核論證，并將審核結果和理由以及擬定優(yōu)先審評的品種具體信息予以公示。公示5日(指工作日，下同)內(nèi)無異議的即優(yōu)先進入審評程序;對公示品種提出異議的，應在5日內(nèi)向藥審中心提交書面意見并說明理由(異議表見附件2);藥審中心在10日內(nèi)另行組織論證后作出決定并通知各相關方。
對于臨床急需、市場短缺的仿制藥申請，自該品種公示之日起，不再接受活性成分和給藥途徑相同的新申報品種優(yōu)先審評審批申請。
(三)審評。藥審中心對列入優(yōu)先審評審批的藥品注冊申請，按照注冊申請轉(zhuǎn)入藥審中心的時間順序優(yōu)先配置資源進行審評。
1.新藥臨床試驗申請。
申請人可在遞交臨床試驗注冊申請前，對現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)是否充分支持擬開展I期臨床試驗、臨床試驗受試者風險是否可控等重大技術問題提出與藥審中心的溝通交流申請。藥審中心在收到溝通交流的申請后，組成審評團隊并形成初步意見，于30日內(nèi)安排與申請人的溝通交流，溝通結果以當場形成的會議紀要明確議定事項。
在申報前經(jīng)過充分的溝通交流且申報資料規(guī)范、完整的前提下，藥審中心自臨床試驗注冊申請被確認列入優(yōu)先審評審批之日起10日內(nèi)啟動技術審評。
在Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗完成后，申請人及時提交試驗結果及下一期臨床試驗方案。藥審中心自收到資料后30日內(nèi)安排與申請人的溝通交流。未發(fā)現(xiàn)安全性問題的，可在與藥審中心溝通后轉(zhuǎn)入下一期臨床試驗。對于試驗結果顯示沒有優(yōu)于已上市藥物趨勢的品種，不再予以優(yōu)先。
對于罕見病或其他特殊病種，可以在申報臨床試驗時提出減少臨床試驗病例數(shù)或者免做臨床試驗的申請。藥審中心根據(jù)技術審評需要及中國患者實際情況做出是否同意其申請的審評意見。
2.新藥生產(chǎn)注冊申請。
在提交新藥生產(chǎn)注冊申請前，申請人應就現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)是否支持新藥生產(chǎn)申請與藥審中心進行溝通。藥審中心收到申請后30日內(nèi)安排會議與申請人溝通交流。藥審中心自藥品注冊申請被列入優(yōu)先審評審批之日起10日內(nèi)啟動技術審評。對申報資料如有異議或需補充內(nèi)容時，應一次性告知申請人需要補充的事項。藥審中心在收到補充資料后5日內(nèi)重新啟動技術審評。
藥審中心在技術審評完成后即通知食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審核查驗中心(以下簡稱核查中心)和申請人進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場檢查應于藥審中心通知發(fā)出后20日內(nèi)進行，檢查結論需于檢查完成后10日內(nèi)作出并送達藥審中心?，F(xiàn)場抽樣檢驗的樣品，應于5日內(nèi)送達藥品檢驗機構。藥品檢驗機構應優(yōu)先安排樣品檢驗，在最長不超過90日內(nèi)出具檢驗結論。
3.仿制藥注冊申請。
藥審中心自仿制藥注冊申請被列入優(yōu)先審評審批之日起10日內(nèi)啟動技術審評。需要申請人補充資料的，應一次性告知補充事項。藥審中心在收到補充資料后5日內(nèi)重新啟動技術審評。
4.對于治療嚴重危及生命的疾病且尚無有效治療手段、對解決臨床需求具有重大意義的新藥，申請人做好準備工作后可隨時提出與藥審中心當面溝通的申請，審評人員應在10日內(nèi)安排會議交換意見。在臨床試驗階段，藥審中心應保持與申請人的溝通交流，指導并促進新藥臨床試驗的開展;若根據(jù)早期臨床試驗數(shù)據(jù)，可合理預測或判斷其臨床獲益且較現(xiàn)有治療手段具有明顯優(yōu)勢，允許在完成Ⅲ期確證性臨床試驗前有條件批準上市。
(四)報送。藥審中心在收到樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告和樣品檢驗結果后5日內(nèi)完成綜合審評報告，3日內(nèi)報送食品藥品監(jiān)管總局審批。對于在綜合審評過程中發(fā)現(xiàn)需要重新審評的情況，則根據(jù)具體情況優(yōu)先安排。
(五)審批。食品藥品監(jiān)管總局在接到藥審中心報送的審核材料后10日內(nèi)作出審批決定。
三、優(yōu)先審評審批工作要求
(一)藥審中心對優(yōu)先審評審批的新藥注冊申請，應建立與申請人的會議溝通機制和網(wǎng)絡咨詢平臺。審評人員不與申請人私自交流。對于優(yōu)先審評審批的藥品注冊申請，食品藥品監(jiān)管總局將優(yōu)先進行藥物臨床試驗數(shù)據(jù)真實性的核查。
(二)核定優(yōu)先審評審批的藥品時，對原料和制劑關聯(lián)申報的，應二者均同時申報。如二者接收時間不同步，以最后接收時間為準。
(三)申請人在提交優(yōu)先審評審批申請前，申報材料應符合相關的技術原則要求并做好接受現(xiàn)場檢查的準備工作。對于申報資料存在較大缺陷、臨床試驗數(shù)據(jù)失真或未能按期接受現(xiàn)場檢查或送檢樣品的，直接作出不予批準的決定;對于申報資料存在真實性問題的，3年內(nèi)不再接受申請人對其他品種優(yōu)先審評審批的申請。
(四)在技術審評過程中，發(fā)現(xiàn)納入優(yōu)先審評審批范圍的品種申報材料不能滿足優(yōu)先審評條件的，藥審中心將終止該品種的優(yōu)先審評，退回正常審評序列重新排隊。
(五)對于臨床需要并已在美國、歐盟及我國周邊地區(qū)上市的進口兒童藥品，其在境外完成的相關臨床試驗數(shù)據(jù)可用于在中國進行藥品注冊申請。
(六)承擔受理和檢查核查的各級食品藥品監(jiān)管部門，應當加強對相關藥品注冊申請的受理審查、研制現(xiàn)場核查和(或)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，防止不具備審評條件的藥品注冊申請進入審評環(huán)節(jié)。
(七)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處理所需藥品的注冊申請，將按照有關規(guī)定程序辦理。
sfda和cfda區(qū)別為
sfda
SFDA為中華人民共和國國家食品和藥品監(jiān)督管理局簡稱。為規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊管理，保證醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家食品和藥品監(jiān)督管理局制定醫(yī)療器械注冊管理辦法。
cfda
中華人民共和國國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA) 是國務院綜合監(jiān)督管理藥品、醫(yī)療器械、化妝品、保健食品和餐飲環(huán)節(jié)食品安全的直屬機構，負責起草食品(含食品添加劑、保健食品，下同)安全、藥品(含中藥、民族藥，下同)、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，制定食品行政許可的實施辦法并監(jiān)督實施，組織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標準、分類管理制度并監(jiān)督實施，制定食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實施，組織查處重大違法行為。
智聯(lián)招聘是很大的一家招聘網(wǎng)站，有很多的企業(yè)和個人都注冊在上面找工作的，在線筆試指的是在網(wǎng)上參加筆試的方式，不需要直接到單位去。而筆試指的就是你需要到應聘的單位去現(xiàn)場參加筆試。兩者區(qū)別就是參加的方式不一樣。
農(nóng)行招聘筆試主要考察以下內(nèi)容：1. 綜合素質(zhì)：農(nóng)行作為國有大型商業(yè)銀行，注重員工的綜合素質(zhì)，因此筆試會考察應聘者的綜合素質(zhì)水平，包括綜合分析、判斷推理、中英文閱讀理解、寫作表達等內(nèi)容。2. 基礎知識：農(nóng)行筆試會考察應聘者的基礎知識掌握程度，一般包括計算機應用基礎、法律法規(guī)、財務會計、銀行業(yè)務等內(nèi)容。3. 業(yè)務能力：農(nóng)行是一家以金融服務為主的企業(yè)，筆試一般也會在業(yè)務能力考察上下功夫，包括銀行營銷、風險管理、信貸知識等。總的來說，農(nóng)行招聘筆試考察的內(nèi)容比較綜合，應聘者需要全面掌握各方面的知識和能力才能順利通過筆試。
一、每家銀行筆試內(nèi)容不完全一樣，但是五大行考試大綱都差不多主要考：行政職業(yè)能力測試、外語、銀行專業(yè)知識、綜合知識、性格測試五種。
二、筆試備考可以從以下幾點入手：
1. 復習行測，學習快速解題技巧。行測側重考察考生的思考和解決問題的能力，注重學生的創(chuàng)新意識，其涵蓋的內(nèi)容涉及數(shù)量關系、資料分析、數(shù)字推理、言語理解、邏輯判斷等，可以多看一些書，做一些模擬練習。
2. 復習英語。英語在各大銀行機考中往往都占據(jù)一定的比例，在中國銀行的機考中題量最大，為100道題，考察形式有詞義辨析、詞組搭配、小片段閱讀等，信息涵蓋量大，生詞較多，但是往往題目設置簡單，需要有一定語感與速度，所以需要針對性的練習英語題目。
3. 復習專業(yè)知識和熱點。專業(yè)知識在5大行中都會涉及，而且涵蓋面比較廣泛，涉及經(jīng)濟金融專業(yè)知識、金融熱點、會計、管理、計算機等方面的知識，其中經(jīng)濟金融考察相對較多，這對于本專業(yè)的學生復習起來相對簡單，只需要將之前所學理論熟悉一遍，而對非專業(yè)學生來講主要是理解，在理解的基礎上在進行強化記憶也是很容易掌握的，唯一需要的就是記憶準確、深刻，因為多選題目基本都出現(xiàn)在專業(yè)知識這部分內(nèi)容里。
1.綜合素質(zhì)測試：主要考察應試者的綜合素質(zhì)，如語言表達、邏輯思維、常識判斷等。
2.教育知識測試：主要考察應試者對教育理論、教學方法、學科知識等方面的了解和掌握。
3.心理測試：主要考察應試者的心理素質(zhì)和心理適應能力。
4.面試環(huán)節(jié)：主要考察應試者的教育經(jīng)驗、教學能力、溝通能力、組織能力等方面。
需要注意的是，不同學科的教師招聘筆試內(nèi)容可能會有所不同，具體以招聘公告為準。
不同的招聘單位、不同的省份考試內(nèi)容各不相同，考生首先需要了解國企的筆試信息。國企筆試內(nèi)容主要包括行政職業(yè)能力測試、寫作和專業(yè)知識。
1.行政職業(yè)能力測試
國企考試中，行政職業(yè)能力測試考查內(nèi)容包含言語理解、數(shù)字運算、邏輯推理、思維策略、資料分析、郵政特色知識、公基常識。此部分重在技巧及日常積累。
2.寫作
寫作主要根據(jù)材料撰寫作文。關鍵在于考生日常寫作素材的積累。
3.專業(yè)能力測驗
專業(yè)能力測驗每年考查內(nèi)容都會發(fā)生變化，主要考查經(jīng)濟學、金融學、會計學、管理學、法律、計算機、市場營銷等，專業(yè)知識考查廣泛及內(nèi)容綜合，考生花費時間較長，需要通過基礎知識的學習和習題的演練鞏固專業(yè)技能。
